Kit Uji Antigén SARS-CoV-2 (Metode Imunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigén SARS-CoV-2(Métode Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIUcingIONS】1 Tés / Kit

【ABSTRAK】

Koronavirus novel kagolong kana genus β. COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut. Jalma umumna rentan. Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi; jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi. Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, biasana 3 dugi ka 7 dinten. Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing. Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

【EXPECTED USAGE】

Kit ieu dianggo pikeun sacara kualitatif ngadeteksi antigén coronaviruses (SARS-CoV-2) dina sampel ciduh manusa sacara in vitro. Éta ngan ukur cocog pikeun diagnosis in vitro profésional, sanés pikeun panggunaan pribadi.

Produk ieu ngan ukur dianggo di laboratorium klinis atanapi uji langsung ku staf médis. Éta henteu tiasa dianggo pikeun tés bumi.

Éta henteu tiasa dianggo salaku dasar pikeun diagnosis sareng ngaluarkeun pneumonia anu disababkeun ku inféksi novel coronaviruses (SARS-CoV-2). Teu cocog pikeun screening ku populasi umum.

Hasil tés positip butuh konfirmasi langkung jauh, sareng hasil tés négatip henteu tiasa ngaleungitkeun kamungkinan inféksi.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produk ieu ngadopsi téknologi immunochromatography emas koloid, nyemprot emas koloid dilabélan antibodi mono-klon SARS-CoV-2 1 dina pad emas. Antibodi IgG anti mouse dilapis salaku garis kontrol kualitas (garis C). Lamun jumlah luyu tina sampel pikeun diuji ditambahkeun kana liang sampel tina kartu test, sampel bakal maju sapanjang kartu test dina aksi kapilér. Upami sampel ngandung antigén SARS-CoV-2, antigén éta bakal ngabeungkeut sareng emas koloid anu dilabélan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, sareng kompleks imun ngabentuk kompleks sareng antibodi monoklonal SARS-CoV-2 anu dilapis 2 di Garis T, nunjukkeun garis T ungu-beureum, nunjukkeun yén antigen SARS-CoV-2 positip. Upami garis tés T henteu nunjukkeun warna sareng nunjukkeun hasil négatip, éta hartosna sampel henteu ngandung antigén SARS-CoV-2. Kartu tés ogé ngandung garis kontrol kualitas C, paduli naha aya garis test, garis kontrol kualitas ungu-beureum C kedah muncul. Upami garis kontrol kualitas C henteu muncul, éta nunjukkeun yén hasil tés henteu sah, sareng sampel ieu kedah diuji deui.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Kartu tés.

(2) Manual.

Catetan: Komponén-komponén dina kumpulan kit anu béda-béda teu tiasa dianggo silih tukeur.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Mangsa validitas nyaéta 18 bulan upami produk ieu disimpen dina lingkungan 2 ℃ -30 ℃.

produk kudu dipaké dina 15 menit sakali kantong foil dibuka. Tutup tutup langsung saatos nyandak kaluar solusi ékstraksi sampel. Tanggal produksi sareng tanggal béakna ditandaan dina labél.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Lumaku pikeun swabs tikoro nasal manusa, swabs tikoro lisan, sampel ciduh.

2. kumpulan sampel:

( 1) Koléksi ciduh (YXN-SARS-AT-01): Laksanakeun kabersihan leungeun nganggo sabun sareng cai / gosok leungeun dumasar kana alkohol. Buka wadahna. Nyiduh Kruuua' tina tikoro pikeun ngabersihan ciduh tina tikoro jero, teras nyiduh ciduh (kira-kira 2 ml) kana wadahna. Hindarkeun kontaminasi ciduh tina permukaan luar wadahna. Waktu optimal pikeun ngumpulkeun spésimén: Saatos gugah sareng sateuacan nyikat huntu, tuang atanapi nginum.

3. Ngolah sampel geuwat kalawan solusi ékstraksi sampel disadiakeun dina kit sanggeus sampel dikumpulkeun. Lamun teu bisa langsung diolah, sampel kudu disimpen dina tube palastik garing, sterilized jeung disegel ketat. Ieu bisa disimpen dina 2 ℃ -8 ℃ salila 8 jam, sarta bisa disimpen pikeun lila di -70 ℃.

4. Sampel anu kacemar pisan ku résidu dahareun lisan teu tiasa dianggo pikeun nguji produk ieu. Sampel anu dikumpulkeun tina swab anu kentel teuing atanapi aglomerasi henteu disarankeun pikeun nguji produk ieu. Upami swab kacemar ku jumlah getih anu ageung, aranjeunna henteu disarankeun pikeun diuji. Henteu disarankeun pikeun nganggo conto anu diolah nganggo solusi ékstraksi sampel anu henteu disayogikeun dina kit ieu pikeun nguji produk ieu.

【TESTING METHOD】

Mangga baca manual instruksi taliti saméméh nguji. Punten mulangkeun sadaya réagen ka suhu kamar sateuacan tés. Tes kedah dilakukeun dina suhu kamar.

Léngkah tés:

1. Sampel ciduh (YXN-SARS-AT-01):

(1) Saatos kaset tés balik deui ka suhu kamar, buka kantong aluminium foil sareng cabut kasét tés sareng tempatkeun sacara horisontal dina desktop.

(2) Cabut ujung kaset tés, beuleum batang kaset tés dina ciduh, atanapi tempatkeun batang kaset tés handapeun létah salami 2 menit.

(3) Simpen kasét tés tegak sareng ngantepkeun cairan ciduh naék ka luhur dugi ka ngahontal atanapi ngalih ka Jalur C, teras pasang deui tutupna sareng iklaskeun kaset tés dina méja.

(4) Baca hasil nu dipintonkeun dina 15-30 menit, sarta hasil dibaca sanggeus 30 menit teu valid.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF NGADETEKKEUNION METOD】

1. Verifikasi klinis

Pikeun meunteun kinerja diagnostik, ulikan ieu ngagunakeun spésimén COVID-19-positip ti 150 individu sareng spésimén COVID-19-négatip tina 350 individu. Spésimén ieu diuji sareng dikonfirmasi ku metode RT-PCR. Hasilna nyaéta kieu:

a) Sensitipitas: 92,67% (139/150), 95%CI (87,26%, 96,28%).

b) Spésifikasi: 98,29% ( 344/350), 95% CI ( 96,31%, 99,37%).

2. Wates deteksi minimum:

Lamun eusi virus leuwih gede ti 400TCID50/ml, laju deteksi positif leuwih gede ti 95%. Nalika eusi virus kirang ti 200TCID50/ml, laju deteksi positif kirang ti 95%, jadi wates deteksi minimum produk ieu 400TCID50/ml.

3. Precision:

Tilu bets réagen berturut-turut diuji pikeun akurasi. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel négatip sarua 10 kali dina suksesi, sarta hasilna kabeh négatip. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel positif sarua 10 kali dina suksesi, jeung

hasilna éta sadayana positif.

4. Pangaruh Hook:

Nalika eusi virus dina sampel pikeun diuji ngahontal 4.0*105TCID50/ml, hasil tés masih teu némbongkeun pangaruh HOOK. 5. Cross-réaktivitas

Cross-réaktivitas Kit ieu dievaluasi. Hasilna nunjukkeun teu aya réaktivitas silang sareng spésimén di handap ieu.

6. Zat Gangguan

Hasil tés henteu ngaganggu zat dina konsentrasi ieu:

【LIMITATION OF NGADETEKKEUNION METHOD】

1. Produk ieu ngan disadiakeun ka laboratorium klinis atawa staf médis pikeun nguji saharita, sarta teu bisa dipaké pikeun nguji imah.

2. Produk ieu ngan cocog pikeun deteksi Rongga nasal manusa atawa sampel sékrési tikoro. Éta ngadeteksi eusi virus dina ekstrak sampel, henteu paduli naha virus éta tepa. Ku alatan éta, hasil tés produk ieu sareng hasil budaya virus tina conto anu sami tiasa henteu aya hubunganana.

3. Kartu tés sareng solusi ékstraksi sampel produk ieu kedah dibalikeun deui ka suhu kamar sateuacan dianggo. Suhu anu teu pas tiasa nyababkeun hasil tés anu teu normal.

4. Salila prosés nguji, hasil tés bisa jadi teu cocog jeung hasil klinis alatan kurangna kempelan sampel swabs steril atawa kempelan teu bener jeung operasi ékstraksi specimen.

5. Salila pamakéan produk ieu, anjeun kudu mastikeun nuturkeun léngkah operasi tina manual. Léngkah-léngkah operasi anu teu leres sareng kaayaan lingkungan tiasa nyababkeun hasil tés anu teu normal.

6. swab kudu diputer ngeunaan 10 kali dina témbok jero tabung test ngandung solusi ékstraksi sampel. Saeutik teuing atawa loba teuing rotasi bisa ngabalukarkeun hasil tés abnormal.

7. Hasil positip tina produk ieu henteu tiasa ngaluarkeun kamungkinan patogén anu positif.

8. Hasil tés négatip pikeun produk ieu henteu tiasa ngaluarkeun kamungkinan patogén sanés anu positif.

9. Hasil tés négatif disarankeun pikeun diverifikasi ku réagen deteksi asam nukléat pikeun ngahindarkeun résiko tina tés lasut.

10. Bisa jadi aya béda dina hasil tés antara sampel klinis beku jeung sampel klinis anyar dikumpulkeun.

11. Spésimén kudu diuji langsung saatos ngumpulkeun pikeun ngahindarkeun hasil tés anu teu normal saatos ditinggalkeun pikeun lami teuing.

12. Salila pamakéan produk ieu, jumlah sampel luyu diperlukeun, teuing saeutik atawa teuing jumlah sampel bisa ngabalukarkeun hasil tés abnormal. Disarankeun ngagunakeun pipette kalayan volume sampel anu leuwih akurat pikeun uji tambahan sampel.

【PRECAUTIONS】

1. Mangga equilibrate sampel diluent jeung kartu test ka suhu kamar (di luhur 30min) saméméh nguji.

2. pamariksaan kudu dilaksanakeun saluyu ketat jeung parentah.

3. Hasilna kedah diinterpretasi dina 15-30min, sareng hasil dibaca saatos 30 mnt teu valid.