Kit Uji Antigén SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigén SARS-CoV-2(Métode Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIUcingIONS】1 Tés / Kit, 25 Tés / Kit, 100 Tés / Kit

【ABSTRAK】

Koronavirus novel kagolong kana genus β. COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut. Jalma umumna rentan. Ayeuna, pasien anu katépaan ku novel coronavirus mangrupikeun sumber utama inféksi; jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi. Dumasar kana panyelidikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, biasana 3 dugi ka 7 dinten. Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing. Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.

【EXPECTED USAGE】

Kit ieu dianggo pikeun sacara kualitatif ngadeteksi antigen coronaviruses (SARS-CoV-2) dina swab tikoro nasal manusa, swab tikoro lisan, ciduh oropharyngeal posterior, sputum sareng sampel tai.

Éta ngan ukur cocog pikeun diagnosis in vitro profésional, sanés pikeun panggunaan pribadi.

Produk ieu ngan ukur dianggo di laboratorium klinis atanapi uji langsung ku staf médis. Éta henteu tiasa dianggo pikeun tés bumi.

Éta henteu tiasa dianggo salaku dasar pikeun diagnosis sareng ngaluarkeun pneumonia anu disababkeun ku inféksi novel coronaviruses (SARS-CoV-2). Teu cocog pikeun screening ku populasi umum.

Hasil tés positip butuh konfirmasi langkung jauh, sareng hasil tés négatip henteu tiasa ngaleungitkeun kamungkinan inféksi.

Kit sareng hasil tés ngan ukur pikeun rujukan klinis. Disarankeun yén manifestasi klinis pasien sareng pamariksaan laboratorium sanés digabungkeun pikeun analisa komprehensif ngeunaan kaayaan éta. Kit henteu tiasa ngabédakeun antara SARS-CoV sareng SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produk ieu ngadopsi téknologi immunochromatography emas koloid, nyemprot emas koloid dilabélan antibodi mono-klon SARS-CoV-2 1 dina pad emas. Antibodi IgG anti mouse dilapis salaku garis kontrol kualitas (garis C). Lamun jumlah luyu tina sampel pikeun diuji ditambahkeun kana liang sampel tina kartu test, sampel bakal maju sapanjang kartu test dina aksi kapilér. Upami sampel ngandung antigén SARS-CoV-2, antigén éta bakal ngabeungkeut sareng emas koloid anu dilabélan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, sareng kompleks imun ngabentuk kompleks sareng antibodi monoklonal SARS-CoV-2 anu dilapis 2 di Garis T, nunjukkeun garis T ungu-beureum, nunjukkeun yén antigen SARS-CoV-2 positip. Upami garis tés T henteu nunjukkeun warna sareng nunjukkeun hasil négatip, éta hartosna sampel henteu ngandung antigén SARS-CoV-2. Kartu tés ogé ngandung garis kontrol kualitas C, paduli naha aya garis test, garis kontrol kualitas ungu-beureum C kedah muncul. Upami garis kontrol kualitas C henteu muncul, éta nunjukkeun yén hasil tés henteu sah, sareng sampel ieu kedah diuji deui.

【MAIN COMPONENTS】

1.Kartu tés ：Kartu tés diwangun ku kartu plastik sareng strip tés. Strip tés dijieun tina mémbran nitroselulosa (wewengkon deteksi dilapis ku antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2, wewengkon kontrol kualitas dilapis ku antibodi IgG antimouse embe), sarta pad emas (disemprot ku emas koloid nu dilabélan SARS-CoV-). 2 antibodi monoklonal 1), pad sampel, kertas nyerep, sareng papan PVC.

2. Solusi ékstraksi sampel: Leyuran panyangga ngandung fosfat pakait jeung spésifikasi kit (pH6.5-8.0).

3. Sampel ékstraksi tube.

4. Swab steril, gosok, wadahna.

5. Manual.

Catetan: Komponén-komponén dina kumpulan kit anu béda-béda teu tiasa dianggo silih tukeur.

【STORAGE AND EXPIBeuritION】

Mangsa validitas nyaéta 18 bulan upami produk ieu disimpen dina lingkungan 2 ℃ -30 ℃.

produk kudu dipaké dina 15 menit sakali kantong foil dibuka. Tutup tutup langsung saatos nyandak kaluar solusi ékstraksi sampel. Tanggal produksi sareng tanggal béakna ditandaan dina labél.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Lumaku pikeun swabs tikoro nasal manusa, swabs tikoro lisan, ciduh oropharyngeal posterior, sputum jeung stool sampel.

2. kumpulan sampel:

(1) Koléksi sékrési nasal: Nalika ngumpulkeun sékrési nasal, selapkeun swab steril ka tempat sékrési paling seueur dina rohangan irung, péngkolan laun sareng nyorong swab kana rohangan nasal dugi konka terhalang, sareng puterkeun swab tilu. kali ngalawan dinding rongga nasal

1

sareng cabut swab.

(2) Koléksi sékrési tikoro: Selapkeun swab steril kana tikoro sagemblengna tina sungut, centering dina témbok tikoro jeung wewengkon reddened tina amandel palate, ngusap tonsil pharyngeal bilateral jeung témbok pharyngeal posterior kalawan gaya sedeng, ulah noél létah. sareng cabut swab.

(3) Ciduh oropharyngeal posterior: Laksanakeun kabersihan leungeun nganggo sabun sareng cai / gosok leungeun dumasar kana alkohol. Buka wadahna. Nyiduh Kruuua' tina tikoro pikeun mupus ciduh tina tikoro jero ， tuluy ciduh ciduh (kira-kira 2 ml) kana wadahna. Hindarkeun kontaminasi ciduh tina permukaan luar wadahna. Waktu optimal pikeun ngumpulkeun spésimén: Saatos gugah sareng sateuacan nyikat huntu, tuang atanapi nginum.

3. Ngolah sampel geuwat kalawan solusi ékstraksi sampel disadiakeun dina kit sanggeus sampel dikumpulkeun. Lamun teu bisa langsung diolah, sampel kudu disimpen dina tube palastik garing, sterilized jeung disegel ketat. Ieu bisa disimpen dina 2 ℃ -8 ℃ salila 8 jam, sarta bisa disimpen pikeun lila di -70 ℃.

4. Sampel anu kacemar pisan ku résidu dahareun lisan teu tiasa dianggo pikeun nguji produk ieu. Sampel anu dikumpulkeun tina swab anu kentel teuing atanapi aglomerasi henteu disarankeun pikeun nguji produk ieu. Upami swab kacemar ku jumlah getih anu ageung, aranjeunna henteu disarankeun pikeun diuji. Henteu disarankeun pikeun nganggo conto anu diolah nganggo solusi ékstraksi sampel anu henteu disayogikeun dina kit ieu pikeun nguji produk ieu.

【TESTING METHOD】

Mangga baca manual instruksi taliti saméméh nguji. Punten mulangkeun sadaya réagen ka suhu kamar sateuacan tés. Tes kedah dilakukeun dina suhu kamar.

Léngkah tés:

1. Sampel ékstraksi:

( 1) Ciduh oropharyngeal posterior, sampel sputum: Vertikal nambahkeun 200ul sampel solusi ékstraksi (kira 6 tetes) kana tube ékstraksi sampel sarta mindahkeun kira 200μL ciduh seger atawa sputum tina wadahna kana Sample Extraction Tube jeung ngocok jeung campur lengkep.

(2) Sampel Bangku: Nambahkeun sacara vertikal 200ul solusi ékstraksi sampel (kira-kira 6 tetes) kana tabung ékstraksi sampel, nganggo rod sampling pikeun nyokot kira-kira 30mg sampel stool seger (Sarua jeung ukuran sirah cocok). Teundeun rod sampling kana Sample Extraction Tube jeung ngocok jeung mix lengkep nepi ka kabéh stool bubar.

(3) Sampel swabs: Nambahkeun sacara vertikal 500ul solusi ékstraksi sampel (kira-kira 15 tetes) kana tabung ékstraksi sampel. Selapkeun swab dikumpulkeun kana leyuran dina tube ékstraksi sampel, sarta muterkeunana deukeut tembok jero tina tube test ngeunaan 10 kali sangkan sampel ngaleyurkeun dina leyuran saloba mungkin. Squeeze sirah swab tina swab sapanjang témbok jero tube ékstraksi pikeun ngajaga cairan dina tabung saloba mungkin, piceun jeung Piceun swab nu. Panutup tutupna.

2. Prosedur deteksi:

(1) Saatos kartu uji balik deui ka suhu kamar, buka kantong aluminium foil sareng cabut kartu uji sareng tempatna sacara horisontal dina desktop.

(2) Tambahkeun 65ul (kira-kira 2 tetes) ekstrak sampel olahan atawa langsung nambahkeun 65ul (kira-kira 2 tetes) solusi sampling virus olahan kana liang sampel kartu test.

(3) Baca hasil anu ditampilkeun dina 15-30 menit, sareng hasil dibaca saatos 30 menit henteu valid.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF NGADETEKKEUNION METHOD】

1. Verifikasi klinis

Pikeun meunteun kinerja diagnostik, ulikan ieu ngagunakeun spésimén COVID-19-positip tina 252 individu sareng spésimén COVID-19-négatip tina 686 individu. Spésimén ieu diuji sareng dikonfirmasi ku metode RT-PCR. Hasilna nyaéta kieu:

a) Sensitipitas: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Spésifikasi: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Wates deteksi minimum:

Lamun eusi virus leuwih gede ti 400TCID50/ml, laju deteksi positif leuwih gede ti 95%. Nalika eusi virus kirang ti 200TCID50/ml, laju deteksi positif kirang ti 95%, jadi wates deteksi minimum produk ieu 400TCID50/ml.

3. Precision:

Tilu bets réagen berturut-turut diuji pikeun akurasi. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel négatip sarua 10 kali dina suksesi, sarta hasilna kabeh négatip. bets béda réagen dipaké pikeun nguji sampel positif sarua 10 kali dina suksesi, sarta hasilna kabeh positif.

4. Pangaruh Hook:

Nalika eusi virus dina sampel pikeun diuji ngahontal 4.0*105TCID50/ml, hasil tés masih teu némbongkeun pangaruh HOOK.

5. Cross-réaktivitas

Cross-réaktivitas Kit ieu dievaluasi. Hasilna nunjukkeun teu aya réaktivitas silang sareng spésimén di handap ieu.

6. Zat Gangguan

Hasil tés henteu ngaganggu zat dina konsentrasi ieu:

【LIMITATION OF NGADETEKKEUNION METHOD】

1. Produk ieu ngan disadiakeun ka laboratorium klinis atawa staf médis pikeun nguji saharita, sarta teu bisa dipaké pikeun nguji imah.

2. Produk ieu ngan cocog pikeun deteksi Rongga nasal manusa atawa sampel sékrési tikoro. Éta ngadeteksi eusi virus dina ekstrak sampel,

3